時(shí)代周報(bào)記者  章遇 何明俊

一篇自媒體文章，讓首家“A+H”兩地上市的生物制藥企業(yè)君實(shí)生物（01877.HK/688180.SH）陷入輿論危機(jī)。

11月12日下午，有自媒體公眾號(hào)發(fā)文質(zhì)疑君實(shí)生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（商品名“拓益”）的安全性，以及新冠中和抗體等多款在研產(chǎn)品存在問(wèn)題。13日開(kāi)盤(pán)，君實(shí)生物A、H兩市股價(jià)聞聲跳水，低開(kāi)超5%。

當(dāng)日晚間，君實(shí)生物收到上交所火速下發(fā)的問(wèn)詢(xún)函，要求其就自媒體文章中質(zhì)疑的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步披露和說(shuō)明。

13日早間，君實(shí)生物盤(pán)前發(fā)布澄清公告稱(chēng)，“該自媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀(guān)事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖?！?/p>

據(jù)自媒體文章稱(chēng)，“君實(shí)生物研發(fā)的PD-1產(chǎn)品，在技術(shù)評(píng)審的文件中，既沒(méi)有完成肝損害患者試驗(yàn)，也沒(méi)有完成腎損害患者試驗(yàn)，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而永久停藥。”

針對(duì)上述安全性質(zhì)疑，君實(shí)生物在澄清公告中羅列了特瑞普利單抗與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥的安全性數(shù)據(jù)對(duì)比情況。目前，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥三家公司的國(guó)產(chǎn)PD-1均系以臨床Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得“有條件批準(zhǔn)”上市。

其中，特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤，受試者數(shù)量為128例，所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，三級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%。信達(dá)生物（01801.HK）的信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上，受試者96人，所有級(jí)別不良反應(yīng)發(fā)生率為99%，三級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率33.3%；恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上，受試者為75人，所有級(jí)別不良反應(yīng)發(fā)生率100%，三級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率為26.7%。

由于各公司的臨床試驗(yàn)是在不同腫瘤患者人群和不同條件下進(jìn)行，不同臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較。不過(guò)，從上述數(shù)據(jù)來(lái)看，三家國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的安全性數(shù)據(jù)情況相差不大。

針對(duì)自媒體文章中關(guān)于禮來(lái)制藥已停止新冠中和抗體JS016的臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，君實(shí)生物予以否認(rèn)。

君實(shí)生物稱(chēng)，截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由本公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國(guó)開(kāi)展1項(xiàng)由禮來(lái)制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站公示的信息，美國(guó)禮來(lái)制藥停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在COVID-19患者中開(kāi)展的評(píng)估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）的III期臨床試驗(yàn)，該研究不涉及本公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來(lái)制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。

另?yè)?jù)悉，禮來(lái)制藥計(jì)劃于11月提交LY-CoV555與JS016（LY-CoV016）聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

對(duì)于上交所問(wèn)詢(xún)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)學(xué)歷背景、與禮來(lái)制藥的交易安排等問(wèn)題，君實(shí)生物尚未作出回應(yīng)。

截至?xí)r代周報(bào)記者發(fā)稿，君實(shí)生物在兩地股價(jià)走勢(shì)出現(xiàn)分化，港股報(bào)42.80港元/股，漲1.42%；A股報(bào)72.70元/股，跌4.34%。

關(guān)鍵詞： 君實(shí)生物